La réglementation des dispositifs médicaux est un enjeu majeur pour garantir la sécurité des patients et l’efficacité des traitements. Cet article propose de faire le point sur les règles à respecter par les fabricants et les acteurs du secteur, ainsi que sur les évolutions récentes dans ce domaine.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou logiciel destiné à être utilisé, seul ou en combinaison, pour diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer une maladie. Il peut également servir à effectuer une investigation, un remplacement ou une modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique. Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur niveau de risque pour le patient et l’utilisateur.

Réglementation européenne et française

La réglementation des dispositifs médicaux est harmonisée au niveau européen grâce aux directives européennes qui ont été transposées dans le droit français. Ces directives ont pour objectif de garantir la libre circulation des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé publique.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’autorité compétente en France pour la régulation des dispositifs médicaux. Elle est chargée de l’évaluation, de la surveillance et de la mise en œuvre des réglementations applicables aux dispositifs médicaux. Les fabricants doivent respecter un ensemble d’exigences essentielles pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de leurs produits.

Les obligations des fabricants et autres acteurs

Les fabricants de dispositifs médicaux ont plusieurs obligations à respecter, notamment :

• la mise en place d’un système d’assurance qualité et de gestion des risques ;
• la réalisation d’une évaluation clinique pour démontrer l’efficacité et la sécurité du dispositif ;
• la rédaction d’une notice d’utilisation claire et compréhensible pour l’utilisateur ;
• le marquage CE qui atteste que le produit est conforme aux exigences réglementaires européennes.

D’autres acteurs, tels que les importateurs, distributeurs ou prestataires de services, ont également des responsabilités en matière de réglementation des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur ces obligations, vous pouvez consulter le site infos-discriminations.fr.

Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Le 26 mai 2021, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en application. Ce texte renforce les exigences en matière de sécurité et d’efficacité des dispositifs médicaux. Il introduit notamment :

• un renforcement de l’évaluation clinique des dispositifs ;
• une meilleure traçabilité grâce à un système d’identification unique (UDI) ;
• des exigences accrues pour les organismes notifiés qui évaluent la conformité des dispositifs ;
• un renforcement des contrôles et de la surveillance du marché.

Cette réglementation vise à améliorer la sécurité des patients et à faciliter l’accès aux innovations médicales en Europe.

En résumé, la réglementation des dispositifs médicaux est un élément crucial pour garantir la sécurité et l’efficacité des traitements proposés aux patients. Les fabricants et autres acteurs du secteur doivent respecter un ensemble d’exigences strictes, sous le contrôle de l’ANSM en France. Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, entré en application en mai 2021, vient renforcer ces exigences afin d’améliorer encore davantage la protection des patients.